事業内容

バイオシミラー事業

バイオシミラーとは

バイオ医薬品の新薬（先発品）と同じ効果効能・安全性を国によって保証された薬をバイオシミラーと呼びます。

• "バイオ"

  （生物の細胞を利用して開発）

• "シミラー"

  （同じような、似ているという意味）

バイオシミラーの特徴

似ているものであって同じモノではない。

先発品と同等の有効性・安全性がある。

バイオシミラーと認められるためには、薬の有効性（効果効能）と安全性が先発品と同じであると証明することが求められます。
一般的な後発医薬品と比較すると、バイオ医薬品そのものが、巨大かつ複雑な分子構造をしており、そのため膨大な開発期間と費用がかかります。
また、上記でも述べたように、全く同一な構造の医薬品を作ることが出来ないため、臨床試験も新薬同様のレベルが求められます。

バイオシミラーの承認申請について

一般的な後発医薬品（ジェネリック）は、先発医薬品と同じ構造であれば、臨床試験を必要としていませんが、バイオシミラーは、新薬並みの臨床試験が求められています。
そのため、確かな有効性と安全性を証明出来るのです。

• 新薬

  

  新薬の申請資料には、製法・品質・臨床試験について７種の資料を提出しなければなりません。

• 後発医薬品

  

  後発医薬品の場合、約３種類の提出で申請が完了します。

• バイオシミラー

  

  バイオシミラーの申請資料には、新薬とほぼ同等の資料を提出する必要があります。

バイオシミラーの社会的意義

細胞治療事業（再生医療）

再生医療（細胞治療）とは？

患者自身の細胞・組織又は他者の細胞・組織を培養等加工したものを用いて、 失われた組織や臓器の機能を修復・再生する医療

一般的なプロセス

幹細胞の種類

“歯髄幹細胞”とは？

• 歯の内部に存在する”歯髄“とから採取される幹細胞。脱落歯から採取可能で、採取タイミングが多く、ドナーへの負担が少ない
• 神経堤細胞由来の幹細胞で、骨・軟骨・神経細胞に分化し易い
• 乳歯から採取された幹細胞は、特に幹細胞の活動が活発であり、高い修復・再生能力を持つ